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药业反向支付协议反垄断规制的最新发展——兼评Actavis案及Lundbeck案
苏华 韩伟
上传时间:2014/6/18
浏览次数:12722
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      摘要:制药行业反向支付协议涉及专利药厂和仿制药厂的利益平衡和价值转移,反映知识产权保护、反垄断原则以及公共利益的互动。2013年6月,美国联邦最高法院在Actavis案中否定了专利范围测试规则和本身违法原则,指出应当适用合理原则对反向支付进行个案合法性评估;欧盟委员会在Lundbeck案中首次对反向支付处以罚款。本文梳理了专利药与仿制药的相关市场界定以及反向支付在美国、欧盟和亚太地区的发展态势,通过评析Actavis案及Lundbeck案,探讨了美欧有关反向支付协议反垄断规制的分歧与调和,以及对我国的借鉴。
      关键词:反向支付 有偿延迟 专利诉讼和解 反垄断 合理原则 本身违法原则
 
      创新和公平竞争是市场经济的两大主题。如何在保护专利权、激励创新、扶持自主创新、保证有效竞争等矛盾之间找到最佳平衡点,是我国知识产权和反垄断法律及政策面临的一个重要课题。而制药行业因仿制药产品的存在成为知识产权反垄断领域研究的重点之一。有关专利药与仿制药的相关市场界定、替代性程度分析、专利诉讼和解的合法性分析对知识产权密集型行业的反垄断规制具有借鉴意义。
 
      一、专利药与仿制药:相关市场界定与替代性程度
      专利药,是指获得专利权且在专利保护期的原研药,也泛指专利到期后的原研药。仿制药,又称通用名药、非专利药,通常指在专利药的专利到期后上市,与专利药的活性成分、剂型、治疗作用、给药途径等同,但制备工艺和辅料可能有所不同的替代性药品。首家上市的仿制药称为首仿药。专利药和仿制药的实质差别在于两者的初始研发成本不同,因此仿制药的售价通常远低于专利药。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性的作用。
      由于专利药和仿制药之间存在替代性,二者之间存在激烈竞争。欧委会在附条件批准辉瑞收购惠氏时指出,专利药和相应的仿制药属于同一个相关产品市场。当评估相关市场的竞争状况时,欧委会考虑专利药面临仿制药竞争这一事实。数据显示,在专利到期后,尤其是在受到监管鼓励时,仿制药可以有效地代替专利药。对于大多数专利保护到期的药品而言,市场既可以提供专利版也可以提供仿制版药品。一旦药品专利保护到期,随着仿制药入市,除非降价,专利药的销量将下跌、市场份额将随之减小。
      有评论者指出,药品专利仅列出了药品成分,未详细解释药品制造过程。仿制药的研发和制造需要逆向工程,其得出的结果往往仅是专利药的近似值,而并非其完美复制品。笔者认为,专利药厂通常以化合物专利、制备方法专利、用途专利、制剂专利等组成的专利网对其专利药设置重重保护。仿制药与专利药的差异是客观存在的,而判断仿制药与专利药的等效性是药品监管部门的职责。正是由于仿制药和专利药存在差异,根据《国家药品安全“十二五”规划》要求,国家食品药品监督管理局于2012年启动了“仿制药质量一致性评价工作”。美国食品和药物管理局(FDA)曾于2012年10月宣布撤销其先前作出的抗抑郁症剂安非他酮仿制药的批准,因为该仿制药在生物等效性上与专利药并不相同。但是,需要明确的是,仿制药和专利药的差异不能掩盖二者之间的替代性,而专利药回避、削弱来自仿制药的竞争正是反向支付协议出现的最根本原因。
 
      二、反向支付协议:生成于美国、逐步蔓延至全球
      反向支付(reverse payment),又称有偿延迟(pay-for-delay),是指专利药厂向仿制药厂支付费用,后者承诺在协议期限内不制造、不销售廉价仿制药的行为,通常表现为药品专利纠纷的当事人签订付款协议,以和解形式结束其药品专利诉讼。
      为鼓励仿制药的竞争,同时保证专利药的研发热情,美国于1984年通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》(Hatch-Waxman法)。Hatch-Waxman法免去了新药申请的临床验证等昂贵、繁琐的程序,仿制药厂只要提交“简化新药申请”, 证明仿制药与专利药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性, 即可被批准上市。但仿制药厂在提出简化新药申请时,须对FDA 登记的药品专利进行所谓第一、第二、第三、或第四段“认证”(Certification)。其中,“第四段认证”适用于仿制药厂认为其仿制药申请不构成对相关专利的侵权、或认为相关专利无效的情形。“第四段认证”使仿制药厂有可能在药品专利到期前提出申请以生产和销售仿制药,而尽早对高收益专利药提出简化新药申请成为众多仿制药厂追求的目标。
      Hatch-Waxman法的实施一度促进美国仿制药产业的迅猛发展,但其本身存在的制度设计漏洞使专利药厂通过设置专利网、恶意专利诉讼、反向支付等策略应对仿制药厂的挑战。美国第十一巡回上诉法院在Schering-Plough案中曾指出:“反向支付协议是Hatch-Waxman法的天然副产品”。反向支付协议涉及专利药厂和仿制药厂的利益平衡和价值转移。由于Hatch-Waxman法案、知识产权保护、反垄断原则、公共利益之间的复杂互动,反向支付协议的反垄断规制成为近10年来美国各界高度关注而极富争议的话题。联邦贸易委员会(FTC)自1999年首次发起针对反向支付的调查,立场鲜明地挑战反向支付协议,认为此类协议具有反竞争性。在2010年的一份报告中,FTC指出,反向支付协议使美国公众无法获得廉价仿制药而每年多支出约35亿美元。
      随着仿制药产业的迅猛发展,产生于美国的反向支付协议有逐步蔓延至其他国家和地区的趋势。在全球经济疲软、恢复缓慢的大环境下,民众高昂的医疗费用对各国公共卫生制度均施加了巨大的政治压力。欧委会于2009年启动了药业调查,在欧盟开始对反向支付协议的反垄断监测和评估。在亚洲,葛兰素史克由于与韩国药企Dong-A达成反向支付协议,于2011年被韩国公平贸易委员会处以260万美元罚款,这成为亚太国家对反向支付协议开出的首笔罚单。
      笔者在调研中了解到,反向支付协议在我国已见端倪。某跨国药企曾私下希望向我国某仿制药厂反向支付但未获成功,继而起诉该仿制药厂专利侵权。该案一审、二审和再审共耗时9年,虽最终国内药企胜诉,但延误了仿制药宝贵的上市时间,跨国药企则赢得9年市场垄断权,成为该案的实质受益者。由此可见,对滥用专利权限制竞争行为的反垄断规制缺位已成为我国仿制药产业发展的短板。研究美欧对反向支付协议的反垄断规制可以为我国找到相应的借鉴。
 
      三、Actavis反向支付案简析
      FTC v. Actavis, Inc. et al.(以下简称“Actavis案”)涉及苏威制药与阿特维斯、派德克和帕尔等三家仿制药厂通过反向支付协议就睾酮替代药安得乐凝胶达成专利和解。苏威制药是安得乐凝胶的专利权人。2003年,华生制药(阿特维斯的前身)及派德克在分别提交给FDA的简化新药申请中称其仿制药未侵犯苏威安得乐凝胶专利,主张该专利无效,并先后完成“第四段认证”。苏威随即对华生和派德克提起专利侵权诉讼,帕尔通过分担派德克的诉讼费用加入诉讼。根据Hatch-Waxman法有关规定,FDA将相关新药申请搁置30个月,但最终批准了该新药申请。然而,涉案仿制药厂并未推出仿制版安得乐凝胶,而与苏威于2006年分别达成反向支付协议,承诺在2015年前不推出仿制药,向医生推广专利版安得乐凝胶并与苏威分享业务推广利润。
      FTC诉称,联邦反托拉斯法明令禁止潜在竞争对手之间制定赤裸裸的排除竞争的协议。苏威制药向涉案仿制药厂支付巨额费用(分别支付派德克和帕尔1200万和6000万美元;分9年每年支付阿特维斯1900-3000万美元),通过阻止仿制药上市为自己购买直到2015年的药品独占权。涉案仿制药厂通过签署反向支付协议延迟廉价安得乐凝胶仿制药上市,分享苏威的垄断利润,违反了《联邦贸易委员会法》第5条。
      2012年4月,第十一巡回上诉法院驳回FTC的起诉,指出专利是政府授予的一种垄断权,适用专利范围测试(scope-of-the-patent test)规则,裁定涉案反向支付协议使得仿制药在安得乐凝胶专利到期前得以上市,未超出安得乐凝胶专利的排他权范围,因而免于反垄断法规制。FTC就第十一巡回上诉法院的裁定上诉至联邦最高法院。同年7月,第三巡回上诉法院在In re K-Dur案中裁定专利药厂对仿制药厂的反向支付是推定违法的行为。
      上诉法院之间的重大意见分歧、药企面临的不确定性、以及FTC坚决反对反向支付的激进态度最终引发了联邦最高法院的审查。2013年6月17日,美国联邦最高法院以5:3投票就Actavis案作出裁定。最高法院既否定了先前案例建立的“专利范围测试”规则,也否定了将反向支付直接推定为违法行为的分析路径,指出反向支付有可能触犯反托拉斯法,但法院必需适用合理原则对反向支付协议进行个案合法性评估。
      布雷耶大法官在法庭多数意见中指出,一项反向支付协议潜在的反竞争效果取决于多种因素,包括与预期诉讼成本相关联的协议的规模和范围,协议与仿制药厂提供的附属服务的关联程度,是否存在任何其他具说服力的正当化理由等。此外,任何反竞争后果的存在和程度均有可能因产业竞争条件不同而不同。特别是,如果反向支付协议诱使仿制药厂放弃挑战专利药厂的垄断利润,该协议将有能力对竞争产生实质性的负面效果。难以解释的高额反向付款本身可能意味着专利权人对其专利有效性心存疑虑,企图通过支付仿制药厂而维持其专利药的高价位。但是,如果付款是为了避免诉讼成本及不确定性,或是为相关服务支付公平价值,反向支付协议将有可能被正当化。
 
      四、Lundbeck反向支付案简析
      2013年6月19日,由于通过反向支付协议延迟其热销主导产品抗抑郁药西酞普兰的仿制药进入欧盟市场,丹麦灵北制药(Lundbeck)被欧委会处于9380万欧元罚款,涉案的8家仿制药公司,包括雅来、默克、剑锋、兰伯西等,被处以总计5220万欧元罚款(以下简称“Lundbeck案”)。
      Lundbeck案是欧委会根据欧盟竞争法对反向支付协议处以的首笔罚款。该案正式调查始于2010年。欧委会查明,灵北西酞普兰化合物专利将于2002年到期,但某些西酞普兰制备方法专利仍在保护期,在仿制版西酞普兰即将上市前夕,灵北与涉案仿制药公司分别达成反向支付协议。欧委会认定,灵北通过协议向涉案仿制药厂直接付款、购买仿制药厂库存和股票、并在分销协议中提供利润保证,其唯一目的是排除来自仿制药的竞争。这些反向支付协议使得仿制版西酞普兰在协议存续期内被排除在市场之外,延迟仿制药的上市时间达两年之久,导致西酞普兰的售价维持在高位,实质性损害了消费者福利,因而构成了《欧盟运行条约》第101条所禁止的限制竞争协议。灵北不服欧委会的处罚决定,已向欧盟普通法院提起诉讼。
      欧委会主管竞争政策的副主席阿尔穆尼亚指出,灵北并非通过行使专利权阻止竞争者进入市场,而是通过直接支付仿制药厂换取后者的不竞争承诺,使灵北和涉案仿制药厂能瓜分垄断租金。涉案公司一份内部文件更是直言不讳:“公司之间组成了一个俱乐部,成员们分享着成堆钞票”。阿尔穆尼亚指出,数据显示,仿制药上市后,西酞普兰在英国市场的售价平均下降了90%,因此,涉案公司的行为以病人的高支出为代价,严重损害了预算紧缩中的欧盟公共卫生制度。
      值得注意的是,欧委会对专利和解协议进行了区分,指出多数专利和解协议不涉及通过反向支付延迟廉价仿制药上市,这些协议完全合法且有助于争议各方避免昂贵的诉讼成本。但是,所谓“有偿延迟”以公众利益为代价,与知识产权的合法行使和保护毫不相关,是不能容忍的严重违反欧盟竞争法的行为。
 
      五、反向支付协议的反垄断规则:分歧与调和
      纵观美国反向支付反垄断案,可以发现法院自2000年以来逐步形成了两派分析路径。第一种分析路径以联邦巡回上诉法院、第二巡回上诉法院、第十一上诉巡回法院为代表,主张适用专利范围测试评估反向支付协议的合法性。专利范围测试要求首先评估反向支付协议的排他权范围,然后对比分析反向支付协议是否超过争议专利的排他权范围。如反向支付协议超过了争议专利的排他权范围,就被认定构成垄断行为;反之,则不构成垄断行为。个案显示,使用专利范围测试的结果是反向支付协议通常被认定为合法。第二种分析路径以第三巡回上诉法院、第六巡回上诉法院、哥伦比亚特区巡回上诉法院为代表,基本上推定反向支付协议构成了对贸易的不合理限制并因此违反了《谢尔曼法》第1条。FTC采取第二种分析路径,视反向支付协议为“推定违法”行为。
      笔者认为,采用前述第一种分析路径得出的结果近似于对反向支付适用了本身合法原则;而采用第二种分析路径得出的结果近似于对反向支付适用了本身违法原则。联邦最高法院在Actavis案裁定中明确指出应当适用合理原则对反向支付协议进行合法性分析。值得特别注意的是,合理原则要求原告承担行为违法的证明责任,这就是说,FTC将需要证明争议反向支付协议的反竞争效果超过了该协议促进竞争的效果。而推定违法则要求被告承担证明责任,举证推翻对其行为的违法推定。
      欧委会在Lundbeck案中态度严苛,几乎可以看作适用本身违法原则认定反向支付协议违反《欧盟运行条约》第101条。笔者无法妄测欧盟法院在该案司法程序中将持有何种态度,也无法妄测FTC能否在Actavis案后续法庭程序中完成其证明责任。但FTC和美国法院之间,美国法院和欧委会之间,以及美欧反垄断监管机构和涉案药企之间有关反向支付协议的立场分歧显而易见,这种分歧将在多大程度上有所调和尚待观察。
 
      六、结语
      数据显示,2013年全球仿制药市场规模预计达1670亿美元,近年来年均增幅在11%左右,其中,中国仿制药行业增长速度为25%。2010年以来,专利药面临着专利到期高峰期,包括1990年代研发出的大量可供患者长期服用的“重磅炸弹”药物,如辉瑞旗下的头牌降胆固醇药立普妥。专利到期给全球仿制药厂带来了井喷式商机。
      我国是仿制药生产大国和使用大国。我国市场90%以上的新药均为仿制药。作为发展中国家,仿制药是我国公共卫生政策的重要支撑,而由于老龄化和城镇化加速,我国医疗卫生刚性需求呈快速增长。仿制药和专利药的有效竞争能够提高医疗服务的可及性,保证公共卫生制度的经济性与可持续性。此外,来自仿制药的竞争可以激发具备原研药研发能力的药企加大投入,尽快推出新专利药以占领先机。因此,我国亟需出台鼓励高水平仿制药的政策措施,引导仿制药的研发和生产水平的提高,在加强药品专利保护的同时,特别需要警惕通过滥用药品专利权排除、限制仿制药竞争的行为。
      随着我国仿制药制度的陆续出台、药品专利制度的修改、以及医保制度的完善, 专利药和仿制药的竞争和博弈将可能导致反向支付协议在我国逐步出现和增多。笔者建议我国反垄断执法机构对两类反向支付协议区别对待、个案评估。对于没有任何正当化理由、以排除仿制药竞争为唯一目的、特别是企图保护过期或无效专利而维持药品高价的反向支付协议,应直接适用《反垄断法》第13条和第46条予以禁止和处罚。对于存在正当化理由,如允许仿制药在药品专利到期前上市的反向支付协议,应当适用《反垄断法》第15条考察协议是否可以被豁免。如何在保护药品专利权、激励创新、扶持我国仿制药产业、保证仿制药和专利药的有效竞争等矛盾之中找到最佳平衡点,是我国医药、医疗卫生、知识产权和反垄断政策及法律面临的一个重要课题。
 
      参考文献:
      Statement of FTC Chairwoman Edith Ramirez on the U.S. Supreme Court’s Decision in FTC v. Actavis, Inc. et al., June 2013, available at http://www.ftc.gov/opa/2013/06/actavis.shtm.
      FTC v. Actavis, Inc. et al., No. 12-416, 570 U.S. __ (U.S. June 17, 2013).
      FTC, pay-for-delay: how drug company pay-offs cost consumers billions 2 (2010), available at http://www.ftc.gov/os/2010/01/100112payfordelayrpt.pdf.
      In re K-Dur Antitrust Litig., 686 F.3d 197, 218 (3d Cir. 2012).
      陈武:美国药品专利诉讼中的反向支付协议——以Cardizen CD 及Valley Drug案为研究进路,《世界知识产权》2007年第4期。
      中国化学制药工业协会:《落实国家总体部署开展仿制药质量一致性评价》,http://zt.cpia.org.cn/focus/index-39.html
 
(作者介绍:苏华,中国社会科学院美国研究所副研究员;韩伟,中国科学院大学博士后)
 
(文章出处:《工商行政管理》2013年第16期)
 
(责任编辑:王坤)
 
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